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FDA警告婴幼儿及孕妇慎用全麻与镇静药物

FDA Drug Safety Communication: FDA review results in new warnings about using general anesthetics and sedation drugs in young children and pregnant women

发布者:FDA 发布时间:2016-12-30

美国FDA近日发布《药物安全通讯》,警告3岁以下婴幼儿及孕后期孕妇重复或长时间使用全身麻醉和镇静药物,可能影响儿童大脑发育。

与动物研究结果一致,最近人体研究表明,婴幼儿单剂量、相对短时间暴露于全麻和镇静药物,不太可能对其行为或学习造成影响,但生命早期麻醉药暴露对儿童大脑发育的影响尚需进一步研究。

为使公众更好了解这一潜在风险,FDA要求在相关全麻与镇静药物(名单附后)标签中添加警告信息。FDA将继续监测这些药物在儿童及孕妇中的应用情况,如有新的信息将及时告知公众。

婴儿、儿童和孕妇在接受手术或接受其他可造成疼痛与紧张的处置治疗时,应用麻醉与镇静药物是必要的,特别是他们在面临危及生命、急需手术治疗的疾病时,更不能有任何延误。此外,若疼痛未经治疗,可能会对儿童及其神经系统发育造成有害影响。

FDA要求医疗专业人员权衡婴幼儿及孕妇应用适当麻醉剂的获益与潜在风险,尤其是手术时间超过3小时或需要多次手术治疗的3岁以下儿童。应与患儿父母、看护人及孕妇讨论麻醉与镇静药物的获益、风险以及适当的手术时间安排。

FDA还要求患儿父母与看护人应与医疗专业人员讨论麻醉药物对儿童大脑发育的潜在不良影响,以及在不危害儿童健康的前提下推迟手术的合理时间安排。孕妇也应与医疗专业人员讨论类似的问题,并就任何疑问或担心进行咨询。

FDA还强烈要求医疗专业人员、患者、患儿父母及看护人应及时向FDA药物监测系统报告有关麻醉与镇静药物的副作用。

标签中需添加警告信息的全麻与镇静药物列表

通用名

商品名

地氟烷(desflurane)

Suprane

依托咪酯(etomidate)

Amidate

氟烷(halothane)

Only generic is available

异氟烷(isoflurane)

Forane

氯胺酮(ketamine)

Ketalar

劳拉西泮(lorazepam)注射剂

Ativan

美索比妥(methohexital)

Brevital

咪达唑仑(midazolam)注射剂、糖浆

Only generic is available

戊巴比妥(pentobarbital)

Nembutal

异丙酚(propofol)

Diprivan

七氟烷(sevoflurane)

Ultane, Sojourn

 

上表包括了具有阻断NMDA受体和(或)增强GABA受体活性的麻醉剂和镇静剂。尚没有哪种具体药物的安全性被证明优于其他药物。

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来源: FDA

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